纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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