PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算化系统的计算功能是如何验证的？

4077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

8191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

3231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论