关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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