该问题已被锁定!
2
关注
8545
浏览

湿热灭菌柜验证,设定温度为121摄氏度,验证过程中所有温度都在122度以上,请问这种情况需要写偏差吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:07

不同法规对温度分布规定的范围不同,如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。


常见法规指南要求,比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃,所以验证过程温度都在122以上,如果都在121-124的范围内的话,还是符合要求的,如果企业有自己更严格的内控标准,也需要考虑。

另外国内的灭菌器的GB5.8.3.1也提到灭菌温度翻译要求下限为灭菌温度,上限应该不超过灭菌温度3℃。

另外衡量灭菌成功与否除了温度要求外,还有更重要的指标就是F0值,需要根据工艺需求全面考虑。

参考:

EN285 Sterilization Steam Sterilizers Large Sterilizers-2015

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求(自动控制型)

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 09:07
更新时间
2019-07-12 09:07
关注人数
2 人关注

相关问题

固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
验证有效期如果一年,一定要在有效期前完成报告的签批吗,是否有相关的法规规定?
计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员,这样是否合理?如何做才能合理?
新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上?
新购买的总混设备,想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀?
纯化水系统PQ 三个阶段,第三个阶段检测一年的数据,水系统验证周期一年,再验证时是根据哪个时间,第三阶段完成后还是一阶段完成后?
阶段性生产的清洁验证怎么做?
可重复医疗器械清洗验证中测试污染物(test soils)
首次进行培养基模拟灌装验证三批,其中周期性挑战,如消毒效期最后一天进行,物品存放效期最后一天进行,这些挑战可以只做一批吗?
湿热灭菌柜验证,空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性,负载热穿透三次确认其灭菌能力,一台灭菌柜做九次会不会太多?