请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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