请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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