NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 为何出现鬼峰？

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问 峰变宽的原因？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 标准曲线如何检验？

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