工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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兽药GMP中成品入库、发放程序？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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研究方案编号与版本号有何区别？

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滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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