一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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EAC认证与CE认证有什么区别

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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