统计中t值和p值的区别？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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