脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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