第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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COC认证标签要求?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械召回的要求是什么？

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加蓬COC认证要求?

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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