原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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GMP对偏差有什么要求

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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