偏差管理有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

7651: 浏览

偏差管理有哪些？

偏差

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-31 16:22

产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；

人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；

设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；

物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况；

生产工艺偏差：工艺参数超出预定范围；

生产环境偏差：洁净区压差超出范围；

物料标识偏差：漏贴标签或贴错标签或实用数与领用数发生差额

试验室偏差：标准溶液超出有效期；

计算机化系统偏差：基础数据设置错误（数据设置错误如果是在项目阶段，其实并不能算是偏差）；

质量状态管理偏差：错误的放行动作

追溯性偏差：生产过程中物料追溯有所缺失

变更控制偏差：更换直接接触产品的垫片材质没有走变更程序

未遵循与质量相关文件规定：违背了某个管理程序

记录填写偏差：记录涂改，修改前的数据不可辨读（不要忘记电子数据）

赞同 1 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-31 16:19

更新时间: 2019-07-31 16:22

关注人数: 2 人关注

相关问题

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？: 1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？: 898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？: 1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?: 1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

编制质量计划的依据有哪些?: 3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？: 6909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核的内容有哪些?: 5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

危险化学品的分类有哪些？: 1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CoC认证形式有哪些？: 1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？: 977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是偏差: 6872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求: 7563 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？: 4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？: 4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差分类有什么要求: 6715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？: 4907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？: 4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？: 6942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是偏差处理？: 7115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问检验偏差有哪几种？: 3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1