2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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