过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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