欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 什么是MDSAP？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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