医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 什么是例行检验？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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