变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2662 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

6804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测量不确定度？

2324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

3285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品技术要求是什么

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论