试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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菌种如何进行接种操作

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 什么是例行检验？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 什么是PAE？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 Grms是什么意思？

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