《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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什么是作业指导书？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 临床批件的有效期多长？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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