《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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