医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 什么是IVRS？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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