不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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