申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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