医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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