临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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