如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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临床试验中的随机是什么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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