关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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临床试验中多中心研究是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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