在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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什么是上市后监督（PMS）？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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