对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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美国药品注册制度有哪些制度

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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