第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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