经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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