生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物检测OOS调查流程是什么

3815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

6707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中问题查询表是什么？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

3868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 视察中的常见问题有哪些？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

1959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论