《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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UDI的范围和要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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How should manufacturers use the HBELs?

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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