根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:
1、器械识别码:
• 器械的专利/商标/品牌名称
• 器械的版本号或型号
•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)
2、生产识别码:
(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;
(2)如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;
(3)之前的器械识别码(如果贴标器械为新版本或新型号);
(4)器械版本或型号;
(5)标签上的生产识别码的类型;
(6)FDA市场准入的类型及编号,和列名编号;
(7)基于“全球医疗器械命名系统(GMDN)”的产品代码;
(8) FDA产品代码;
(9)每个包装内的单个器械的数量。
三、FDA授权颁发UDI机构有哪些?
FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:
1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I类医疗器械
3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备
4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备
另外,根据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。
根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:
在上表举例中,01到11之间的数字代表的是器械识别码,(11)之后是生产时间,(17)之后是过期时间,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。
对比HIBCC颁发的UDI形式举例:
在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。
再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例:
在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“=”后面的符号代表地方识别码,“=>”后面的数字代表了过期时间,“=)”后面的数字代表生产时间,最后“&,1”后面的符号代表MPHO 批号。
需要注意的是,ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。
更详细的UDI形式解读可参考:FDA 关于UDI形式说明文件
虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式,但对于一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种载体都可以认可。
为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:
21CFR 830---Unique device identification
21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification
以及修订的803.32、803.33、803.42、803.52、806.10、820.200、821.25、821.30、822.9.