51zlzl 回复了问题 2020-11-28 15:20

医疗器械 国内注册

问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

51zlzl: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52

NPDP认证

问答 什么是NPDP认证

哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55

FDA

问答 什么是FDA认证？

呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34

INVIMA认证

问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04

审核员 审计认证

问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:59

PVOC认证

问答 坦桑尼亚PVOC认证验货内容？

哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52

FDA

问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53

FDA

问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44

FDA

问答 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从测试激光的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定，因为激光辐射产品，只要测试报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:53

PVOC认证

问答 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复