医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45 医疗器械: 问答企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 ****************...

医疗器械 国标

小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57 医疗器械: 问答某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

各医疗器械有关生产企业：根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。特此通知...

医疗器械 指南

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

文章经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

风清飞扬 回复了问题 2019-02-19 17:42 医疗器械: 问答一次性医疗器械有哪些

风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43 医疗器械: 问答医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

打豆豆: (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 (5)不合格医疗器械处理...

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:02 质量和风险管理 医疗器械: 问答医疗器械如何进行风险管理

打豆豆: 将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32 注册检验 医疗器械: 问答申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

薛定谔的龙猫: 一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA