药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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什么是生产执行系统？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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