终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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