医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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