医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

文章经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

风清飞扬 回复了问题 2019-02-19 17:42 医疗器械: 问答一次性医疗器械有哪些

风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43 医疗器械: 问答医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

打豆豆: (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 (5)不合格医疗器械处理...

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:02 质量和风险管理 医疗器械: 问答医疗器械如何进行风险管理

打豆豆: 将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32 注册检验 医疗器械: 问答申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

薛定谔的龙猫: 一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 14:57 国内注册 医疗器械: 问答第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；　（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...

文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:18 医疗器械: 问答企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

小懒虫: 不行，必须两证俱全了才能生产。

小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17 医疗器械: 问答第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

小懒虫: 没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。

小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17 医疗器械: 问答国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”） “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选...