医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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coc认证申请办理的步骤？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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