什么是生产执行系统？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

4807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论