参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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