医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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