《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何检测某一类ESBLs？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15860 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分脱敏剂的注册单元？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论