医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 什么是MDSAP？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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