医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

文章资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

文章医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46 医疗器械: 问答如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...

打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00 不良事件 医疗器械: 问答医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机...

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

文章分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

文章分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05 医疗器械: 问答　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...

风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:17 医疗器械 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂依次分为几类？

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...

文章分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。分类规则第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）

第十二章不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...

法规 医疗器械

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