对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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什么是医疗器械临床试验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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医疗器械安规三项是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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