SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？
加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:51
特种设备 检验测试
问答 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？
多多猪: （1）按试块的来历分：（a）标准试块。是由权威机构制定的试块，试块的材质、形状、尺寸及表面状态都有权威部门统一规定。如国际焊接学会IIW试块和IIW2试块。（b）参考试块。是由各部门按某些具体探伤对象制定的试块，如CS—1，CSK—IIA试块等。（2）按试块上人工反射体分：（a）平底孔试块，一般平底...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2019-08-08 17:01
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？
计算机化系统验证可以采用同步验证吗？如色谱系统，要有检验过程才能实现确认,即IQ和OQ结束后，计算机化系统验证和样品的检测同步做，是否可以？可能会存在什么合规风险？补充：考虑PQ需要带产品进行，我们使用的是药典方法，分析方法确认和PQ同时，或者说分析方法确认的同时另一个序列做了产品的正常检测，样品放...:
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2020-11-28 15:20
医疗器械 国内注册
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
51zlzl: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:45
电子电气
问答 变压器的定期修理周期是多久？
多多猪: 按照检修工作的性质，变压器检修分为大修和小修。习惯上油浸变压器凡是需要放油吊芯（或吊开钟罩）进行检修的则称为大修；如果不需要放油，不吊芯（吊开钟罩），只在外部检修或补油、进行油处理称为小修。1、运行中变压器大修周期运行中的变压器大修周期按DL/T573-2010《电力变压器检修导则》规定如下：（1）...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43
有源医疗器械 检验测试
问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？
51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:57
实验室 色谱
问答 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？
多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？
Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:29
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？
多多猪: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械网络销售监督管理办法》  要求的医疗器械上市许可持有人（...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:45
SPC
问答 什么是SPC？
51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...
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