用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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