医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

625 浏览 1 关注 2 回答 0 评论