技术要求和产品性能研究

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 什么是MDSAP？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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