SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31
VDA
问答 VDA是什么？
51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38
数据完整性
问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？
trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
有源医疗器械
问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？
产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02
化妆品
问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-29 23:31
质量人小管家
问答 如何在质量人写一个回答？
质量人小管家: 添加一个回答其实非常简单。在问题页面下方输入回答内容，点击[回复]即可。使用文本编辑器可以对你的回答进行简单的编辑，可以更换字体类型、大小、颜色；可以插入图片、视频、文件和超链接；可以 插入表格、 序列；可以进行编辑内容撤回和全屏操作；可以对编辑内容进行实时预览。注意：一个问题只能回复一次, 你可以...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21
实验室
问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？
哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①在流动相、检测器或泵中有空气（尖锐峰）     ②漏液 。     ③流动相混合不完全 。     ④温度影响（柱温过高，检测器未加热）     ⑤在同一条线上有其他电子设备（偶然噪声）     ⑥泵振动 。 解决方法     ①流动相脱气。冲洗系统以除去检测器或泵中的空气。   ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
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