该问题已被锁定!
2
关注
2945
浏览

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人?

查看全部 1 个回答

轻甜甜 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-08-15 16:02

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可,不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下,落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业要设质量安全负责人,委托生产化妆品的注册人、备案人也要设。质量安全负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。对于委托生产的化妆品,需要注册人、备案人对化妆品进行上市放行,受托生产企业进行出厂放行的“双放行”。至于自产化妆品的注册人、备案人是否要设两个质量安全负责人、进行“双放行”,个人认为无此必要,但具体要求以国家药监局制定的配套文件为准。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-08-15 16:01
更新时间
2020-08-15 16:03
关注人数
2 人关注

相关问题

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么?
原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
若新增供应商还未列为合格供方,可以先使用采购样品并生产成中间品吗?待转为合格供方后,生产样品再销售吗?
医疗器械注册人和受托生产企业, 哪些事项应当向省药监局进行报告?
是否需要在生产完一个药品之后(清洁之前)对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究?
对于已获得批准的仿创医药品,因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,将哪个作为标准制剂比较好呢?
化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准?
洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗?如在洁净间增加生产设备,属于车间布局改变吗?需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗?
每年生产1~2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?