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1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:15
TFDA
问答 什么是TFDA？
qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33
验证确认 医疗器械
问答 什么样的过程需要确认？
青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?
kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:53
EMA
问答 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？
kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？
pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由： 是否需要过度灭菌需要...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 14:05
8D报告
问答 如何用 8D 进行根本原因的分析？
多多猪: IATF16949标准中10.2.3问题解决的条款要求：为了控制不合格，采取遏制措施和临时措施。比如100%的全检，防止不合格品再次流出。排查所有区域的不合格品。分析根本原因，采取长期对策。对措施的有效性进行验证。对适当的文件，如PFMEA,控制计划进行更新，防止同类问题重复发生。VDA6.3的P6...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
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