体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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体外诊断试剂是如何分类的？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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