体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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