RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:36
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些
哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49
设计开发
问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16
MSDS
问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？
呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:31
国内注册 医疗器械
问答 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
多多猪: 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03
制药
问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构
小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11
原子吸收光谱
问答 如样品测量结果为负值，怎么办？
呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22
质量活动
问答 如何有效的进行过程质量管理？
51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:23
EO灭菌
问答 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？
LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 试验方案的目的是什么？
加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...
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