医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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