注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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