无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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