FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认
问答 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？
薛定谔的龙猫: 模拟灌装后可以做促长实验，合格了就不用加，如果担心时间太长或不合格，可以考虑用小试的方法挑战一下培养基的促生长实验，做个前期的预确认。 需要结合开发数据来决定具体实施细节。参考：2010新版GMP-无菌附录
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:45
检验测试
问答 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？
多多猪: （1）声源正前方声能集中的锥形区域称为主声束。（2）声源辐射的超声波方向，集中辐射的性质称为声束指向性。（3）指向性的优劣常用指向角表示，指向角即为主声束的半扩散角，通常用过第一零辐射角表示，即声压为零主声束边缘线与声束轴线间的夹角。（4）指向角θ0与波长和晶片直径的比值（ λ/D）有关，D愈大， ...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:49
EMA
问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?
kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-08-29 11:15
医药行业标准
问答 求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020
pzbp666: 点击查看YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
:
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
植入性医疗器械
问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:51
验证确认 色谱
问答 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？
加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:01
机械制造
问答 个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？
LX3345680188: 个别轴承温度升高的原因：(1)  负荷增加、轴承受力分配不均、个别轴承负荷重。(2)  进油不畅或回油不畅。(3)  轴承内进入杂物、乌金脱壳。(4)  靠轴承侧的轴封汽过大或漏汽大。(5)  轴承中有气体存在、油流不畅。(6)  振动引起油膜破坏、润滑不良。轴承温度普遍升高：(1)  由于某些原因...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）
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