有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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