检定、校准周期如何确定和调整？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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