质量职场

质量人职场交流，技能提升。

共 5 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:43
医疗器械技术评审 医疗器械
问答 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26
GMP
问答 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？
ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:01
检验测试
问答 什么是纸片扩散法？其原理是什么？
哪托来了: 纸片扩散法试验就是Kirby-Bauer（K-B）试验。是临床微生物学实验室最常规的药敏感性试验的方法。其原理是：将浸有抗菌药的纸片贴在涂有细菌的琼脂平皿上，抗菌药在琼脂内向四周扩散，其浓度呈梯度递减，因此在纸片周围一定距离内的细菌生长受到抑制，过夜培养后形成一个抑菌圈，其直径大小与药物浓度的对数呈...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:27
实验室
问答 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？
哪托来了: ESBL确证试验检测的原理是ESBL的活性能被酶抑制剂克拉维酸所抑制，而在除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中，如阴沟肠杆菌、枸橼酸菌属、摩根菌属和沙雷菌属由于能产生不能被酶抑制剂克拉维酸所抑制的染色体AmpC酶以及其他的耐药机制，会干扰ESBL的检测，从而导致E...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？
青青青: Route A模式不需要注册产品证书，发货装柜前直接申请COC (部分产品只能申请RouteA)，适合大多数一般产品、货值不超过4.5W美金的出口情况,Route B模式需要先申请产品证书 (注册状态)，然后每次发货装柜前申请COC，适合经常出门FOB金额较大且产品种类固定较少的情况，Route C...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:46
可追溯性
问答 什么是精确追溯和什么是批追溯
多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。 精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52
临床注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:57
医疗器械
问答 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？
pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41
医疗器械 临床试验
问答 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:22
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?
ku1314520: During product registration and changing registration, EMCtest report and electrical safety test report shall be related to ensurethat the electrical ...
发讨论
写文章
话题日志
子话题
职场吐槽

2 人关注该话题

热门话题

QMS

A2LA

检验方法

PHSS

MORE系统

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1