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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:49
不良事件 医疗器械
问答 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
pzbp666: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18
仿制药 一致性评价
问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24
国内注册 制药
问答 新药注册申请申报需要准备那些资料
似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...
su1314520su1314520 回复了问题 2023-08-15 23:22
标准物质
问答 标准物质储备液配置需要注意哪些事项？
su1314520: 1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L;W1: 称取标准物质的质量mg;10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹槽，用其作为药匙使用；3、标准物质取出后应先恢复至室温再进行...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28
空调净化系统
问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42
微生物检验
问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
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